NORMA ISO:13485 | Garantía, uso y requisitos de los productos sanitarios

NORMA ISO:13485

Garantía de seguridad, uso adecuado previsto y requisitos legales de productos sanitarios

Con la licencia ISO:13485, FIIXIT garantiza a sus proveedores y clientes la seguridad y el cumplimiento de todos los requisitos legales al uso previsto de este producto sanitario.

Más específicamente, la norma UNE-EN ISO 13485 está constituida por unos requisitos de un sistema de gestión de calidad para ser utilizado por una empresa. Esto comprende el diseño, desarrollo, producción o prestación del servicio en cuanto a productos sanitarios.

Con esta norma, se aumenta la calidad en la asistencia sanitaria que FIIXIT ofrece con las férulas 3D, entendiéndose como una herramienta para el mantenimiento de la eficiencia y efectividad de los procesos.

Por otro lado, para complementar esta norma, se cumple también con la UNE-EN ISO 14971 de productos sanitarios: La aplicación de la gestión de riesgos respecto a productos sanitarios con recomendaciones y dar cumplimiento a los requisitos.


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Si requiere de una férula de inmovilización impresa en 3D para sustituir su escayola de yeso, solo tiene que rellenar el formulario para que podamos informarle acerca del centro adherido más cercano a usted.

Indíquenos su patología y su ciudad, además de cualquier duda que le gustaría resolver acerca de nuestro producto.

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